新藥創新與研發

新藥創新與研發

管理方針

保瑞藥業致力於加速研發能力，專注於重點治療領域與創新藥物傳輸技術的突破，持續提升研發效率與生產力。我們秉持創新價值觀，吸引並留住卓越人才，並結合內外部資源，開發具市場需求的功能性原料與配方，守護病患的健康與安全。

創新研發組織

一、研發專責部門

保瑞設立專責的部門，包含研發創新藥部及研發臨床組，相關職務及職責整理如下：

二、研發資源投入

1. 人才政策

• 增加與國外子公司技術交流機會，並提供在不同生產工廠進行實習與訓練的機會。
• 提供多樣化的輪調與工作升遷機會，讓研發人員在不同生產工廠間獲取經驗。
• 促進與國際藥廠的研發合作機會。

2. 研發人員數量

3. 研發費用投入

單位：新台幣仟元

創新研發實績與規劃

過去十年來，我們在藥物研發領域的重點放在針對美國市場的高技術難度與緩控釋劑型仿製藥的開發，並在美國仿製藥市場建立了豐富的產品線及顯著的影響力，為患者提供了可負擔的高品質藥物。

在此基礎上，我們逐漸將研發重點從仿製藥轉向創新藥領域，目標是為尚未滿足的醫療需求提供最佳的藥物產品。我們正積極努力擴展產品組合，並強化研發方法，以便能更快速地為更多患者提供更多藥物。我們的研發重點集中於中樞神經系統疾病 (CNS) 的治療領域，特別針對兒科患者的癲癇、過動症、憂鬱症，以及各類運動神經元疾病。

我們不斷發展我們在奈米製劑平台、緩控釋載藥平台和前藥設計平台方面的核心專業知識和技術實力，透過創新製劑，創新處方，創新適應性，和新複方藥物組合來推動創新，使我們能夠在我們專精的治療領域產生潛在的「同類最佳」產品。我們的產品創新將專注於特殊治療領域的疾病，例如：罕見的小兒癲癇和其他具有高度未滿足的醫療需求的疾病領域

臨床試驗標準

一、臨床前動物實驗中對動物福利的承諾

為確保遵守動物福利，我們公司選擇經過GLP認證的合約研究組織（CRO）。這些組織必須遵守機構動物照護和使用委員會 (IACUC) 的規定，並遵守 3R 原則（細化、減少、替換）。這種方法符合動物福利委員會人道地進行實驗的規定。目前，我們已簽約國內3家有資格的CRO進行臨床前動物實驗。我們承諾在未來使用相同的標準來應用在海外子公司。

二、對臨床試驗監測和審核的標準

我們持續與國際研究機構合作，在美國、加拿大、印度和中國等國家開展臨床試驗。所有用於法規申請的臨床試驗均由我們委託的獨立臨床試驗品質保證公司負責執行，以確保品質保證與控制。我們透過合約CRO，依據風險等級設計並落實「監控計劃」與「審核計劃」，以確保試驗藥物品質。同時，我們致力於保障參與者的權利與福利，並嚴格遵循試驗方案、GCP及相關法規，以確保試驗執行、數據產生、記錄和報告的合規性。