責任製造與研發創新

新藥研發與

臨床前研究

• 優良實驗室操作規範 (GLP)

• 各國動物實驗室遵循主管機關訂定的《藥品非臨床試驗安全性規範》

• 臨床前動物實驗倫理方針

• 臨床人體試驗倫理方針

• 依循各國規範進行產品評估、開發、製造與申請

• 設立專責部門進行藥證申請

• 建立合規程序

• 藥品優良臨床試驗規範 (GCP)

• 藥品優良製造規範 (GMP)

• 《赫爾辛基宣言》的倫理原則

• 當地主管機關制定之規範，例如台灣的《人體試驗管理辦法》、《藥事法》

• 美國 FDA 21CFR

• PIC/S GMP

• 日本藥事法

• 加拿大衛生局 GMP 指南

• 歐盟 GMP

• US FDA 21CFR

• 中華民國藥事法

• 各國藥證申請相關規範

• 根據國際藥品行銷規範制定《市場行銷規範》內規

• 藥品的行銷必須依照《藥事法》進行，並且廣告內容需經過衛生局或當地主管機關審核

• 保健品需遵循《食品安全衛生管理法》及相關的健康聲明規範，不得誤導消費者

• 藥品優良運銷規範 (GDP)

• 世界衛生組織 (WHO) 與世界各國制定的相關倫理規範

• 定期自我檢查與內部稽核

• 員工教育訓練

• 建立與維護合規的運銷流程

• 供應商與分銷商的選擇與監控

• 品質控制與追蹤系統

• 員工培訓與紀錄保存

• 藥物安全監視（藥物警戒）

• 上市後藥物或保健品的安全監視主要依靠藥物警戒系統，確保藥品使用過程中不會對患者健康造成危害。這包括收集並報告不良反應、藥品的療效與安全性資料，並通報相關主管機關。台灣的相關法規包括《藥事法》第64條，要求藥品製造商和進口商必須建立藥品不良反應報告系統。

• 藥品優良安全監視規範 (GVP)

• 當地主管機關制定之規範，例如台灣的《藥物安全監視管理辦法》

• 美國藥品廣告的監管遵循《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（FDCA），該法案提供法規的框架，確保廣告內容必須真實、公正且精準表達。此外，食品藥品管理局（FDA）對藥品廣告的規範包括風險揭露及資訊呈現的要求。2007年《食品藥品管理局修訂法案》進一步強調藥品廣告的合規要求，全面提升廣告規範性。

• 藥品優良安全監視規範（GVP）

• 建立內部標準操作程序（SOPs）

• 不良反應（Adverse Events）管理

• 建立跨部門協作流程，確保安全訊息的快速傳遞與決策