責任製造與研發創新

亮點績效

Promise of Support™	專門為罕見疾病團體提供服務，確保在治療過程中為病友、護理人員和醫療保健提供全面的幫助	0件	2024年因嚴重不良事件或品質問題而召回產品
89項	美國批准上市的仿製藥物	0件	2024年無違反任何有關產品的健康和安全法規
10項	美國批准上市的創新藥物	100%	2024年從保聯官網共收到至少28位客戶主動聯繫，皆於1個工作日內回覆
2項	其他國家批准上市的藥物產品	2.9億新台幣	2023年研發費用投入
20+	全球所有工廠通過超過20項涵蓋歐洲、美國及台灣的權威認證

狀態	藥品生命週期	相關法規	法遵具體行動
l 上市前	l 新藥研發與臨床前研究(Yong)	l 優良實驗室操作規範 (GLP) l 各國動物實驗室遵循主管機關訂定的《藥品非臨床試驗安全性規範》	l 臨床前動物實驗倫理方針 l 臨床人體試驗倫理方針 l 依循各國規範進行產品評估、開發、製造與申請 l 設立專責部門進行藥證申請 l 建立合規程序
	l 臨床試驗(Yong)	l 藥品優良臨床試驗規範 (GCP) l 藥品優良製造規範 (GMP) l 《赫爾辛基宣言》的倫理原則 l 當地主管機關制定之規範, 例如台灣的《人體試驗管理辦法》、《藥事法》
	l 生產製造(Jeff)	l 美國 FDA 21CFR l PIC/S GMP l 日本藥事法 l 加拿大衛生局 GMP 指南 l 歐盟 GMP
	l 藥證申請(Yuling)	l US FDA 21CFR l 中華民國藥事法 l 各國藥證申請相關規範
l 上市後	l 行銷銷售(Carol)	l 根據國際藥品行銷規範制定《市場行銷規範》內規 l 藥品的行銷必須依照《藥事法》進行，並且廣告內容需經過衛生局審核。 l 保健品則需遵循《食品安全衛生管理法》及相關的健康聲明規範，禁止誤導消費者。 l 藥品優良運銷規範 (GDP) l 世界衛生組織(WHO)與世界各國制定的相關倫理規範	l 定期自我檢查與內部稽核 l 員工教育訓練 l 建立與維護合規的運銷流程 l 供應商與分銷商的選擇與監控 l 品質控制與追蹤系統 l 員工培訓與紀錄保存
l 上市後	l 藥物安全監視(Carol)	l 藥物安全監視（藥物警戒） l 上市後藥物或保健品的安全監視主要依靠藥物警戒系統，確保藥品使用過程中不會對患者健康造成危害。這包括收集並報告不良反應、藥品的療效與安全性資料，並通報相關主管機關。台灣的相關法規包括《藥事法》第64條，要求藥品製造商和進口商必須建立藥品不良反應報告系統。 l 藥品優良安全監視規範 (GVP) l 當地主管機關制定之規範，例如台灣的《藥物安全監視管理辦法》	l 藥品優良安全監視規範（GVP） l 建立內部標準操作程序（SOPs） l 不良反應（Adverse Events）管理 l 建立跨部門協作流程，確保安全訊息的快速傳遞與決策。