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責任製造與研發創新

秉持「Contributing to Better Health All Over the World」的使命，我們積極推動永續發展策略，回應利害關係人關注的議題，並在經濟、社會與環境各面向追求均衡成長。

供應鏈管理

藥物品質與安全

負責任的產品銷售

新藥創新與研發

藥物近用

零件

2025 年未發生與不公平貿易或隱私濫用相關之投訴

2025 年透過 Upsher-Smith 捐贈 罕見疾病藥品價值
0 USD

零回收延續

自 2022年以來維持零產品回收紀錄

2025 年通過國際主管機關 GMP/DEA 查核
0 場
2025 年 Upsher-Smith 業務與行銷部門倫理行銷 訓練完訓率
0 %
狀態  藥品生命週期  相關法規  法遵具體行動 
上市前 
  • 新藥研發與臨床前研究 
  • 優良實驗室操作規範 (GLP) 
  • 各國動物實驗室遵循主管機關訂定的《藥品非臨床試驗安全性規範》 
  • 臨床前動物實驗倫理方針 
  • 臨床人體試驗倫理方針 
  • 依循各國規範進行產品評估、開發、製造與申請 
  • 設立專責部門進行藥證申請 
  • 建立合規程序 
  • 臨床試驗 
  • 藥品優良臨床試驗規範 (GCP) 
  • 藥品優良製造規範 (GMP) 
  • 《赫爾辛基宣言》的倫理原則 
  • 當地主管機關制定之規範, 例如台灣的《人體試驗管理辦法》、《藥事法》 
  • 生產製造 
  • 美國 FDA 21CFR 
  • PIC/S GMP 
  • 日本藥事法 
  • 加拿大衛生局 GMP 指南 
  • 歐盟 GMP 
  • 藥證申請 
  • US FDA 21CFR 
  • 中華民國藥事法 
  • 各國藥證申請相關規範 
上市後 
  • 行銷銷售 
  • 根據國際藥品行銷規範制定《市場行銷規範》內規 
  • 藥品的行銷必須依照《藥事法》進行，並且廣告內容需經過衛生局或當地主管機關審核 
  • 保健品需遵循《食品安全衛生管理法》及相關的健康聲明規範，不得誤導消費者 
  • 藥品優良運銷規範 (GDP) 
  • 世界衛生組織(WHO)與世界各國制定的相關倫理規範 
  • 定期自我檢查與內部稽核  
  • 員工教育訓練 
  • 建立與維護合規的運銷流程 
  • 供應商與分銷商的選擇與監控 
  • 品質控制與追蹤系統 
  • 員工培訓與紀錄保存 
  • 藥物安全監視 
  • 藥物安全監視（藥物警戒） 
  • 上市後藥物或保健品的安全監視主要依靠藥物警戒系統，確保藥品使用過程中不會對患者健康造成危害。這包括收集並報告不良反應、藥品的療效與安全性資料，並通報相關主管機關。台灣的相關法規包括《藥事法》第64條，要求藥品製造商和進口商必須建立藥品不良反應報告系統。 
  • 藥品優良安全監視規範 (GVP) 
  • 當地主管機關制定之規範，例如台灣的《藥物安全監視管理辦法》 
  • 美國藥品廣告的監管遵循《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（FDCA），該法案提供法規的框架，確保廣告內容必須真實、公正且精準表達。此外，食品藥品管理局（FDA）對藥品廣告的規範包括風險揭露及資訊呈現的要求。2007年《食品藥品管理局修訂法案》進一步強調藥品廣告的合規要求，全面提升廣告規範性。 
  • 藥品優良安全監視規範（GVP） 
  • 建立內部標準操作程序（SOPs） 
  • 不良反應（Adverse Events）管理 
  • 建立跨部門協作流程，確保安全訊息的快速傳遞與決策