藥物品質與安全

廠區法規依循及稽核 遵循法規根據產品類型及輸出市場，保瑞各廠區遵循以下法規，並定期接受法規機關和客戶的稽核：適用的法規如下： 標準：

• PIC/S GMP

• EU GMP

• 美國 FDA 21 CFR

主管機關：

• 美國食品藥品監督管理局（US FDA，美國）

• 歐洲藥品管理局（EMA，歐盟）

• 加拿大衛生部（Health Canada，加拿大）
• 日本醫藥品醫療機器綜合機構（PMDA，日本）

掌握最新法規：

• 公司訂閱「法規情報」，以掌握最新法規更新及FDA查廠缺失報告。
• 該資訊每月發送至各廠區，並根據需要展開相應行動。
• 每季召開分享與討論會議，促進全員了解與應對法規變化。

自我查核 保瑞獨立執行自我查核，評估品質系統的程序、規範及其他要求的適當性與遵循情況，並依據稽核計畫每個品質系統至少每年進行一次稽核。自我查核的結果則用於確保持續改進與合規，進而強化品質管理體系的有效性。

台灣廠區依循之標準介紹

廠區	年度	查核單位與範圍（Agency & Scopes）	查核結果（Outcome）
竹南廠	2025 年	US FDA 例行性查核	通過（Acceptable, VAI）
	2024 年	台灣 TFDA 新增鋁箔包裝產線查核	通過（Acceptable）
	2022 年	台灣 TFDA 例行性 PIC/S GMP 查核	通過，獲得 3.5 年展延
中壢廠	2023 年	台灣 TFDA 例行性 PIC/S GMP 查核（廠房 I & II）	通過（Acceptable）
桃園廠	2024 年	台灣 TFDA 例行性 PIC/S GMP 查核	通過（Acceptable）
	2022 年	US FDA 上市前查核（PAI）	通過（Acceptable, VAI）
台南廠	2023 年	台灣 TFDA 例行性 PIC/S GMP 查核	通過（Acceptable）

註：僅顯示保瑞正式收購後的查廠紀錄。 註：台南廠因客戶每三年度進行一次稽核，最近一次完成稽核時間為 2026 年。

海外廠區依循之標準介紹

廠區	年度	查核單位與範圍（Agency & Scopes）	查核結果（Outcome）
加拿大廠	2025 年	US FDA 例行性 GMP 查核	通過（Acceptable, VAI）
	2025 年	Health Canada GMP 查核	通過（Acceptable）
	2024 年	日本 PMDA GMP 查核	通過（Acceptable）
	2023 年	俄羅斯工貿部（Minpromtorg）/ 歐亞經濟聯盟（EAEU）GMP 查核	通過（Acceptable）
	2022 年	Health Canada GMP 查核	通過（Acceptable）
	2021 年	Health Canada GMP 查核	通過（Acceptable）
美國楓木林廠	2025 年	US DEA（美國緝毒局）常規查核	通過（Passed）
	2024 年	US FDA-CDER 上市前查核（PAI）	通過（Acceptable, VAI）
美國巴爾的摩廠	2024 年	US FDA-CBER CGMP 查核	通過（Acceptable）

註：僅顯示保瑞正式收購後的查廠紀錄。