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風險管理

Risk Management

管理方針

保瑞藥業採行由上而下的風險治理架構,由董事會與永續發展委員會督導,並由風險管理小組統籌,將風險意識深化至日常決策與各營運單位。我們針對策略、營運、財務、資訊、法遵、誠信及新興風險,依據公司設定之風險胃納,落實「辨識、分析、評量、回應、監督與審查」之標準化程序。透過定期的監督審查與動態管理機制,我們主動應對內外部環境變遷,優化資源配置以降低潛在衝擊,確保營運目標達成並強化企業長期韌性。 

風險管理政策與程序

為建立完善之風險管理制度,以穩健經營業務並朝企業永續發展目標邁進,本公司參酌國際規範如 COSO ERM Framework、ISO 31000、ICH Q9 (Quality Risk Management) 及「上市上櫃公司風險管理實務守則」制定適用於本公司及本公司所轄子公司之風險管理政策與程序。 

本政策依據第二十條(實施與修訂)規定,業經永續發展委員會決議,並於114年11月13日於董事會通過後實施,作為集團風險管理最高指導原則。 

風險管理 2025 年度運作情形 

本公司於2025年度正式啟動企業風險管理專案,年度運作重點聚焦於奠定治理基礎與形塑風險文化。主要執行成果如下:

A. 確立風險管理組織架構:

依據「上市上櫃公司風險管理實務守則」建議,本公司考量營運規模、業務特性、風險性質與營運活動,建置完善的風險治理與管理架構,並明確定義風險管理組織架構與職責,透過各單位間之溝通、協調與聯繫,落實整體業務之風險管理;其架構與職責摘要自本公司風險管理政策與程序第十三條(風險管理組織架構)如下:

    • 董事會:為風險管理最高治理單位,以遵循法令,推動並落實集團整體風險管理為目標,明確瞭解營運所面臨之風險,確保風險管理之有效性,並負風險管理最終責任。
    • 永續發展委員會:為董事會下設置之功能性委員會,負責處理風險管控相關議題以及監督整體執行與協調之運作。
    • 風險管理小組:由總經理擔任召集人或由總經理指派代表,每年定期召開風險管理小組會議,負責規劃、執行與監督風險管理相關事務。
    • 稽核室:職司內部稽核,並定期向永續發展委員會及董事會報告稽核執行成果。
    • 各風險類別管理權責單位:各風險類別之主責單位,負責管理該風險類別之各項風險。
    • 各營運單位:營運單位主管負有管理日常風險之責任。

B. 擬定並通過風險管理政策與程序:

考量醫藥產業特性,整合ICH Q9品質風險管理概念,參酌國際規範如 COSO ERM Framework、ISO 31000及「上市上櫃公司風險管理實務守則」草擬適用於集團層級之風險管理政策,建立統一之風險語言。透過董事會、永續發展委員會及高階管理階層參與,使風險管理與公司之策略、目標產生連結,定調公司重大風險項目,提升風險辨識結果之全面性、前瞻性與完整性,並向下宣導及展開對應之風險控管與因應,以合理確保公司策略目標之達成。

風險管理政策提報永續發展委員會決議,並於董事會通過後實施,作為集團風險管理最高指導原則,並已發布於本公司官方網站。

C. 揭露2025年度之運作情形:

本公司於11月13日在董事會報告「2025年風險管理執行情形」,並於同日通過風險管理政策與程序後,於12月23日辦理企業風險管理專案啟動會議暨風險管理教育訓練,向高階主管及各部門代表宣導風險管理政策、簡述企業風險管理架構,並說明2026年度執行計畫:本公司預計2026年全面啟動「全集團風險辨識與評估」專案,涵蓋海內外所有營運據點,納入氣候變遷與國內外永續法規要求等新興議題進行量化分析,評估結果將作為未來三至五年資源配置之依據。此舉旨在提升同仁風險辨識與評估能力,落實全員風險管理文化。

風險鑑別及因應措施

風險分類 具體風險項目 風險衝擊說明 因應與控制措施
資訊風險 網路資訊安全 數位轉型下,駭客攻擊可能導致機密與客戶資料外洩、網路癱瘓,進而中斷營運,造成財務與聲譽損失。 1. 導入進階端點防護(EDR/MDR)與異常偵測機制。 2. 定期辦理社交工程演練與系統備援/復原演練,確保營運持續性(BCP)。 3. 強化供應鏈合作夥伴的資安審核,確保整體供應鏈安全。 4. 落實全集團資安教育訓練,提升防護意識。
營運風險 產品責任與安全 監管機關法規更新可能導致製造流程需調整,若未及時應對可能影響產品品質、市場信任度甚至面臨產品回收。 1. 建立法規變更的即時監控機制。 2. 推動內部品質管理系統(QMS)數位化,提升靈活性。 3. 透過藥品年度品質回顧(APR)與風險管理制度進行預防。
營運風險 製程安全 藥品製造過程中若溫濕度控制異常或發生工安意外,將影響產品品質並危及員工安全。 1. 引入智慧環控系統,即時監測並自動調節環境參數。 2. 建立應急預案,定期實施職安衛演練。
策略風險 供應鏈中斷 地緣政治與關稅政策波動,可能導致原材料短缺或價格波動,影響盈利能力。 1. 建立多元化供應商體系,降低單一來源依賴。 2. 建立彈性的生產與分銷網絡。 3. 與關鍵供應商建立戰略合作關係,共同應對市場波動。
法遵風險 法規遵循與防範內線交易 醫藥產業受藥事法與PIC/S GMP等規範嚴格監管,若藥品製程、品質或查驗登記未符合法規,恐遭裁罰、勒令停產或撤銷藥證;此外,身為上市櫃公司,若內部人違反證券交易法涉及內線交易,將面臨刑事與行政責任,並重創商譽與投資人信任。 1. 設立專責法規遵循部門,導入合規管理系統。 2. 定期對員工與內部人進行法規及「防範內線交易」宣導培訓。 3. 確保各部門作業流程合法合規。
誠信風險 商業道德與貪腐 員工或供應商若涉及賄賂、貪腐或利益衝突,將嚴重損害企業商譽並面臨法律制裁。 1. 嚴格制定並落實《誠信經營守則》、《誠信經營作業程序及行為指南》、《行為準則》與《反貪腐與反賄賂政策》。 2. 依據《檢舉暨申訴制度管理辦法》建置Speak Up檢舉專區,提供內外部利害關係人暢通之舉報管道,並嚴格落實保密及吹哨者非報復保護機制。 3. 每年對全體員工及商業夥伴實施誠信與反貪腐教育訓練。
財務風險 流動性與匯率波動 全球經濟波動與跨國併購資金需求,可能導致匯兌損失或資金調度壓力。 1. 制定嚴謹的資金避險政策與外匯避險操作。 2. 隨時監控現金流與資金水位,確保充裕的流動性以支撐營運。
新興風險 極端氣候與能源 極端天氣可能威脅實體廠房安全,淨零碳排趨勢將增加碳定價與轉型成本。 1. 依循TCFD架構辨識氣候財務風險與機會。 2. 推廣綠色製造技術,設定短中長期減碳目標(如加拿大廠擬導入SBTi)。
新興風險 國內外永續法規與客戶要求加嚴 隨著各國主管機關對永續資訊揭露要求日益嚴格,且國際醫藥客戶紛紛將ESG績效與減碳承諾納入供應商評估指標。若未能符合永續規範,恐面臨流失國際訂單、削弱市場競爭力及合規成本增加之風險。 1. 密切追蹤主管機關法規動態(如IFRS S1/S2),確保永續資訊揭露合規。 2. 積極回應國際客戶之永續評估問卷與減碳倡議要求,深化永續供應鏈夥伴關係。 3. 持續優化溫室氣體盤查與管理機制,並以具體行動回應利害關係人對永續績效之期待。