藥物品質與安全

保瑞藥業遵循國際品質標準及市場法規，確保在藥品生命週期的每個階段都維持最高品質。藥物品質與安全的控管是公司的責任，必須依靠各部門的協作，以及全體員工的參與、承諾與落實。

保瑞有適當的訓練計畫，以確保所有人員皆能適當、安全並依GxP要求來執行被指派的職務。訓練有效性評估是藉由測驗或工作技能認證來確保員工受指派GxP相關工作前，已獲得適當的訓練/認證。

1. 每年安排至少兩次GxP再訓練。
2. 參加國內外機構所舉辦的外部訓練。

保瑞建立並實施品質管理系統，以確保高品質的製造及量產作業。藥品生產區域性的GxP標準、法規和藥典標準及產品規格以確保產品純度、鑑別、 安全、效能、功效及品質。

• 產品品質管控
  藥品生產到出貨的過程中，於不同階段有以下相對應的管控來確保藥物品質：

• 品質系統監控
  品質單位每月分析的方式監控品質系統的有效性並向上提報給高級管理階層人員。高級管理階層積極推動符合規範要求之環境。品質委員會為高級管理階層組織每月一次會議，針對該廠出現的品質議題進行審查，解決和改善。

• 品質風險管理
  品質風險管理是根據ICH Q9品質風險管理規範對產品品質進行風險評估。保瑞將風險管理工具應用於製程和品質系統相關潛在風險之問題進行識別、分析、評估、控制、溝通和審查，以便即時做出最好的決策，更積極主動地符合主管機關之規範。

偏差調查與矯正預防行動

• 保瑞集團有完整的偏差調查管理制度並導入電子系統管理和追蹤偏差調查與矯正預防行動，流程如下：

重大品質事件與產品回收

• 當發現品質事件時，品質單位會評估及判定是否為重大事件並在一個工作天內通知藥證持有者。客戶會根據保瑞提供的資料來決定產品是否需要市場警示、回收、市場下架或庫存回收。
• 藥證持有者負責協調產品回收、核准產品回收，並與政府主管部門/機構進行所有的溝通。需要時，保瑞會負責料品可溯性確認、相關資料收集及調查。
• 另外，保瑞每年進行至少一次的料品可溯性確認。