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負責任的產品銷售

Responsible Product Sales

保瑞集團承諾在藥品銷售與推廣過程中堅守倫理道德與誠信原則，致力於保護顧客隱私、落實高品質藥物監測（Pharmacovigilance），並確保行銷作為符合營運所在地法規，達成病患安全與資訊透明之目標。

美國是保瑞藥業「雙軌營運模式」的核心，涵蓋 CDMO 與全球藥品銷售。目前集團高達 95% 的營收來自台灣以外地區，並以北美市場為主。

為深化在此關鍵市場的佈局，保瑞於 2024 年併購擁有百年歷史的美國知名製藥公司 Upsher-Smith Laboratories。Upsher-Smith 具備強健的在地製造與經銷網絡，加上對品質與法規遵循的堅定承諾，使其成為我們在美國落實負責任銷售營運的基石。

因此，本章節聚焦於 Upsher-Smith 的營運指標，藉此展現保瑞如何在單一市場中，堅守最高標準的病患安全與倫理行銷作為。

責任行銷政策

與醫療專業人員的互動皆遵循《PhRMA 行為準則》及《Upsher-Smith 商業行為準則》。這些標準形塑對教育、活動、贊助款與餐飲的期望，並確保符合州與聯邦法律。與醫學界的道德互動是 Upsher-Smith 營運的基石。 2025 年，Upsher-Smith 業務與行銷部門達成 100% 訓練完訓率，具體展現本公司對醫療專業人員及病患落實倫理互動之承諾。總計約 20 名業務與行銷同仁完成必修訓練，每位參與者平均接受約 2 小時的合規與道德規範課程。 此承諾反映在績效上：Upsher-Smith 在 2025 年並未收到任何與不公平貿易行為或隱私濫用相關的投訴。
責任行銷訓練（2025 年） 成果
訓練完訓率 100%
完成必修訓練人數 約 20 名業務與行銷同仁
每人平均受訓時數 約 2 小時
不公平貿易行為或隱私濫用投訴 0 件

產品安全與藥物不良反應監視

病患安全是保瑞營運的核心基石。保瑞維持一套完善的產品上市後安全監測系統，並以穩健的藥物不良反應監視架構作為支撐，確保所有不良事件，不論來自何種申訴管道，皆能被系統化地收集、評估，並於法定時限內通報至美國食品藥物管理局（FDA）。 透過將多元的資訊接收途徑整合至安全體系，我們得以落實持續的風險訊號偵測、主動的風險管理，以及穩定一致的法規遵循。在營運層面，Upsher-Smith 運用廣泛的通報管道，包括：
  • 匯入藥物安全專屬信箱的線上通報
  • Fortrea 醫療資訊聯絡中心
  • 公司專設之產品與醫療資訊專線
  • 專科藥局合作夥伴、風險評估與管控計畫（REMS）
  • 藥物不良反應監視協議夥伴
  • 文獻篩查及 US FDA 轉交之報告
在通報處理上，Upsher-Smith 委由藥物警戒服務夥伴 Fortrea 執行前端作業：Fortrea 收到通報後，將符合條件的案件登錄至案件受理管理系統（IRMS），並在業界通用的藥物安全資料庫 Argus 中建檔處理與初步評估。接著由 Upsher-Smith 藥物不良反應監視團隊執行委託者審查（sponsor review），核准最終報告的提交；後續追蹤活動則由 Fortrea 負責管理。 此外，雙方透過與通報夥伴的定期核對確保資料完整性，並以藥品安全監測案件追蹤系統持續監控所有案件的處理時程，以維持法規遵循。
2025 年藥物不良反應通報實績 件數 準時合規率
不良事件通報總件數 1,042 —
15 天警示報告（須於 15 日內向 FDA 呈報之加速安全報告） 663 99.55%
非 15 天警示報告（定期或非加速類通報） 251 98.01%

產品回收管理

產品品質與病患安全是保瑞營運的核心。為此，Upsher-Smith 建立一套嚴格且以風險為導向的產品回收管理機制，透過完整的「端到端（End-to-End）」文件化流程，確保評估一致、決策及時且完全合規。 我們的回收通報機制嚴格遵循美國 FDA 的健康危害分類：
FDA 健康危害分類 說明
第一級（Class I） 有合理機率導致嚴重傷害或死亡。
第二級（Class II） 可能導致可逆或暫時性的傷害。
第三級（Class III） 不太可能引起不良反應。
Upsher-Smith 在 2022 至 2025 年連續四年間，皆未啟動任何等級的產品回收。歷史回收紀錄方面，最近一次為 2019 年 7 月的自願性第二級回收行動。由於 FDA 並未強制要求藥品執行模擬回收（Mock Recalls），因此本公司目前未進行此項作業。

反仿冒與序列化管理

確保供應鏈完整性及防範偽藥風險，乃保瑞營運的關鍵優先事項。為此，Upsher-Smith 導入端到端的序列化技術與 EPCIS 數據交換機制，落實整個分銷網絡的產品驗證與高度可追溯性。核心防偽與追蹤措施如下：
  • 單一藥品序列化：包裝線上所有可銷售單位皆印有 2D DataMatrix 條碼，明確標示唯一序號、產品識別碼、批號與有效期限。
  • 層級聚合管理（Aggregation）：將單一藥品、外箱至棧板進行層級資訊綁定，大幅提升整體供應鏈的可視度。
  • 數據交換與驗證：藉由 EPCIS 系統與交易夥伴進行資訊串接，確保來源透明，確實防堵偽藥流入病患手中。

倫理行銷及作為與顧客隱私

倫理治理是 Upsher-Smith 商業實務的核心組成部分。本公司維持著強而有力的控制與監督，以確保符合行銷與競爭相關的適用法律與法規。 過去三年來，Upsher-Smith 未曾發生任何與不實行銷、反競爭行為或仿單標示外推廣（off-label promotion）相關的法律訴訟、罰款或和解。在 2025 年、2024 年與 2023 年，相關事件與財務損失均為零。 顧客隱私方面，Upsher-Smith 制定管理資料與系統安全的正式政策，並據以維持一個受控且安全的數位環境。2025 年，資料外洩事件為零，經證實的隱私投訴亦為零。
項目 2023 2024 2025
不實行銷、反競爭行為或仿單標示外推廣之法律訴訟、罰款或和解 0 0 0
相關財務損失 0 0 0
資料外洩事件 0 0 0
經證實之隱私投訴 0 0 0